Ферум лек аналоги. Феррум Лек® таблетки жевательные

Феррум Лек таблетки жевательные коричневые, с белыми вкраплениями (мраморные), плоские, со скошенными краями.

Феррум Лек сироп для приема внутрь прозрачный, коричневого цвета.

Феррум Лек раствор для в/м введения.

Состав и действующее вещество

В состав Феррум Лек входит:

1 таблетка жевательная содержит:
активное вещество: железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозат) 100 мг
вспомогательные вещества: шоколадная эссенция, аспартам (Е951), тальк, макрогол 6000, декстраты

5 мл сиропа содержит:
активное вещество: железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозат) 50 мг
вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, сливочная эссенция, вода очищенная

1 ампула с раствором для внутримышечного введения содержит:
активное вещество: железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном 100 мг
вспомогательные вещества: вода для инъекций

Фармакологическое действие

Феррум Лек — антианемический препарат.

Таблетки. Сироп. Молекулярная масса комплекса настолько велика - около 50 кДа - что его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству, железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.

Комплекс железа (III) гидроксид полимальтоза не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (II).

Раствор для внутримышечного введения. Препарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.

Фармакокинетика

Таблетки. Сироп. Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках.

Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Раствор для внутримышечного введения. После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы - через 15 минут, 44% - через 30 минут. Биологический T1/2 составляет 3 –4 суток. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки.

От чего помогает Феррум Лек: показания

Для перорального применения:

лечение латентного дефицита железа
лечение железодефицитной анемии
профилактика дефицита железа при беременности и в период лактации.

Для парентерального применения (внутримышечного):

для лечения железодефицитных состояний, требующих быстрого и надежного замещения потерь железа в организме (тяжелая постгеморрагическая анемия)
нарушения абсорбции железа невозможность полноценного всасывания железа из желудочно-кишечного тракта синдром мальабсорбции, язвенный колит и некоторые др. заболевания желудочно-кишечного тракта
непереносимоть пероральных препаратов железа
неэффективность терапии железодефицитной анемии пероральными препаратами железа.

Противопоказания

Феррум Лек таблетки жевательные, сироп для приема внутрь

избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз)
нарушения утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия)
анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина)
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение у детей

Возможно применение по показаниям и в дозах, учитывающих возраст пациента.Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.

Феррум Лек раствор для в/м введения

повышенная чувствительность к компонентам препарата
избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)
нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)
анемии, не связанные с дефицитом железа (например гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостатком цианокобаламина).
I триместр беременности
синдром Ослера-Рандю-Вебера
инфекционные болезни почек в острой стадии
неконтролируемый гиперпаратиреоз
декомпенсированный цирроз печени
инфекционный гепатит.

С осторожностью следует применять препарат при бронхиальной астме, хроническом полиартрите, сердечно-сосудистой недостаточности, низкой способности связывать железо и/или дефиците фолиевой кислоты, у пациентов детского возраста до 4-х месяцев.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при декомпенсированном циррозе печени, инфекционном гепатите.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при инфекционных заболеваниях почек в острой стадии.

Применение у детейС осторожностью следует применять препарат у пациентов детского возраста до 4-х месяцев.

Феррум Лек при беременности и грудном вскармливании

Феррум Лек раствор для внутримышечного введения:

Парентеральное введение препарата противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания препарат назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Феррум Лек таблетки жевательные и сироп:

В ходе контролируемых исследований при применении препарата во II и III триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в I триместре беременности.

Феррум Лек: инструкция по применению

Внутрь, во время или сразу же после еды.

Жевательные таблетки Феррум Лек можно разжевывать или глотать целиком.

Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за один раз.

Сироп Феррум Лек можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек.

Железодефицитная анемия

Длительность лечения - около 3 –5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.

Дети в возрасте до года: 2,5 мл (½ мерной ложки) - 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек в день.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 5 –10 мл (1 –2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек в день.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1 –3 жевательные таблетки или 10 –30 мл (2 –6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек.

Латентный дефицит железа

Продолжительность лечения составляет около 1 –2 месяца.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 2,5 –5 мл (1/2 –1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек в день.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1 таблетка или 5 –10 мл (1 –2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек в день.

Беременные женщины

Железодефицитная анемия: 2 –3 жевательных таблетки в день или 20 –30 мл (4 –6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек, пока не нормализуется уровень гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа в день, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа: одна жевательная таблетка или 5 –10 мл (1 –2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек в день.

Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа в организме

ПациентыФорма препаратаЖелезодефицитная анемияЛатентный дефицит железаПрофилактика дефицита железа Дети до 1 годаСироп2,5 –5 мл (25 –50 мг железа)— Дети 1 –12 летСироп5 –10 мл (50 –100 мг железа)2,5 –5 мл (25 –50 мг железа)- Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие материТаблетки жевательные1 –3 табл.1 табл.- Сироп10 –30 мл (100 –300 мг железа)5 –10 мл (50 –100 мг железа)- Беременные женщиныТаблетки жевательные2 –3 табл.1 табл.1 табл. Сироп20 –30 мл (200 –300 мг железа)10 мл (100 мг железа)5 –10 мл (50 –100 мг железа)

(-) В связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях пользоваться таблетками или сиропом.

Внутримышечно (только).

Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4 –1/2 ампулы Феррум Лек (25 –50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.

Дозы Феррум Лек необходимо подбирать индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:

Общий дефицит железа = масса тела (кг) × (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) × 0,24) + депонированное железо (мг)

Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг

Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг

Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000

Масса тела пациента: 70 кг

Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л

Общий дефицит железа = (150 — 80) × 0,24 + 500 = 1700 мг железа

Общее количество ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг) / 100 мг

Расчет общего количества ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела

Масса тела, кгОбщее количество ампул Феррум Лек для введения Hb 60 г/лHb 75 г/лHb 90 г/лHb 105 г/л 51,51,51,51 10332,52 1554,53,53 206,55,554 258765,5 309,58,57,56,5 3512,511,5109 4013,512119,5 45151311,510 5016141210,5 5517151311 60181613,511,5 651916,514,512 702017,51512,5 752118,51613 8022,519,516,513,5 8523,520,51714 9024,521,51814,5

Если необходимая доза Феррум Лек превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).

Если спустя 1 –2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.

Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери

Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле.

Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг внутримышечно (2 ампулы Феррум Лек) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови × 200 или необходимое число ампул Феррум Лек = число потерянных единиц крови × 2.

Если известен конечный уровень гемоглобина, необходимо использовать следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.

Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) × (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) × 0,24.

Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1,5 ампулы Феррум Лек.

Стандартные дозы

Детям: 0,06 мл/кг/сут (3 мг железа/кг/сут).

Взрослым: 1 –2 ампулы Феррум Лек (100 –200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальные суточные дозы

Детям: 0,14 мл/кг/сут (7 мг железа/кг/сут).

Взрослым: 4 мл (2 ампулы) в сутки.

Побочные действия

Таблетки. Сироп. Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими.

По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Со стороны ЖКТ: очень редко - боль в области живота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.

Раствор для внутримышечного введения. Артериальная гипотензия, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, головная боль, головокружение, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота) крайне редко - аллергические или анафилактические реакции. Неправильная техника введения препарата может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности и воспалению в месте инъекции.

Особые указания

Таблетки. Сироп. Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения низких доз препарата предпочтительно назначение Феррум Лек в форме сиропа.

Ни таблетки жевательные, ни сироп Феррум Лекне вызывают окрашивания эмали зубов.

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.

При применении препарата Феррум Лек стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Прием препаратов железа не влияет на результаты пробы на скрытое кровотечение (избирательна для гемоглобина).

Уведомление для диабетиков: 1 жевательная таблетка или 1 мл сиропа Феррум Лек содержат 0,04 ХЕ.

Уведомление для пациентов с фенилкетонурией: препарат Феррум Лек содержит аспартам (E951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Препарат не оказывает влияния на способности к концентрации внимания.

Раствор для внутримышечного введения. Применять только в условиях стационара.

При назначении Феррум Лек обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки необходимо исключить нарушение абсорбции железа.

Феррум Лек предназначен только для внутримышечного введения.

Обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5 –6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы.

Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.

Содержимое ампул Феррум Лекне следует смешивать с другими препаратами.

Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее чем спустя 5 сут после последней инъекции Феррум Лек.

При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.

Сомвестимость с другими препаратами

Таблетки. Сироп. Взаимодействие с другими ЛС или пищевыми продуктами не выявлено.

Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

Раствор для внутримышечного введения. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.

Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Передозировка

Таблетки. Сироп.

Симптомы: при передозировке сиропа или жевательных таблеток Феррум Лек не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, т.к. железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

Раствор для внутримышечного введения.

Симптомы: передозировка раствора для внутримышечного введения может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.

Лечение: симптоматическое в качестве антидота вводится внутривенно медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамин, в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг/сут. Гемодиализ неэффективен.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать.

Раствора и таблеток жевательных — 5 лет, сиропа — 3 года.

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка содержит железа (iii) 100 мг в форме комплекса железа (iii) гидроксида с полимальтозой;

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль (макрогол 6000), аспартам (E 951), эссенция шоколадная, тальк, декстракты.

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Фармакологическая группа" type="checkbox">

Фармакологическая группа

Антианемические средства. Препараты железа (iii) для перорального применения. Код АТС В0ЗА В05.

Показания

Лечение латентного дефицита железа (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия - ЖДА).

Профилактика дефицита железа во время беременности, в период кормления грудью, у женщин репродуктивного возраста, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и пожилых людей).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз) расстройство механизмов выведения железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия) анемии, не предопределены дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В 12) стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа.

Способ применения и дозы

Суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. Таблицу суточного дозирования).

Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов во время или сразу после еды. Препарат Феррум Лек, таблетки жевательные, можно разжевывать или глотать целиком.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозах для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным - как минимум до родов для восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.

В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и пополнение запасов железа происходят только через 2-3 месяца после начала лечения.

Таблица суточного дозирования.

* В связи с необходимостью назначения меньших доз препарата этой категории больных рекомендуется применять препарат Феррум Лек, сироп.

Побочные реакции" type="checkbox">

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко - боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, крапивница, сыпь, сыпь, зуд.

Другие: есть отдельные случаи окраски зубной эмали у детей.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

На фоне лечения препаратом Феррум Лек возможен темный цвет стула, обусловленный выделением железа, не всосалось. Это не имеет клинического значения.

Передозировка

На фоне приема препарата Феррум Лек в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Во время проведения контролируемых исследований у беременных женщин во II и III триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.

Применение препарата во время беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.

Дети

Препарат применяют детям в возрасте от 12 лет. Детям до 12 лет рекомендуется применять Феррум Лек, сироп.

Особенности применения

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка жевательная содержит 0,04 ХЕ.

1 таблетка Феррум Лек содержит 1,5 мг аспартама (предшественник фенилаланина), что следует учитывать при назначении препарата пациентам с фенилкетонурией.

Препараты железа с осторожностью применяют у больных с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Если анемия обусловлена инфекцией или опухолевым новообразованием, железо, вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие не наблюдалась. Однако некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Поскольку железо образует комплексы, ионная взаимодействие с компонентами продуктов питания (оксалатов, танина и т.д.) маловероятно. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа.

Препарат Феррум Лек, таблетки жевательные, в отдельных случаях может окрашивать зубную эмаль у детей.

Препарат не влияет на результаты анализа на наличие скрытой крови (выборочно на гемоглобин), поэтому нет необходимости прекращать лечение для проведения анализа.

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакологические. Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса железа (iii) гидроксида. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата схожа с природным соединением железа - ферритином. Благодаря такому сходству железо (iii) попадает из кишечника в кровь путем активного абсорбции. Железо, всосалось, связывается с ферритином и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe 3+ . Внешне многоядерные центры гидроксида Fe 3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой 50 кДа, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз ниже, чем в гексагидрата Fe 2+ . Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса железа (iii) гидроксида, не проявляет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Восприимчивость к окислению липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности в связи с этим снижается.

Фармакокинетика. Исследования с помощью методики двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe) показало, что абсорбция железа, измеренная уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Железо, не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа, происходит при шелушение эпителия пищеварительного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет лишь 1 мг в сутки. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020516

Дата регистрации: 15.05.2014 - 15.05.2019

Инструкция

русский

Торговое название

Феррум Лек®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки жевательные 100 мг

Состав

Одна жевательная таблетка содержит

активное вещество - железа 100.00 мг (в пересчете на железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс 400.00 мг),

вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, шоколадная эссенция, тальк, декстраты

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, с вкраплениями бело-коричневого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (трехвалентного) для перорального приема. Железа полиизомальтозат

Код АТХ В03АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо в препарате Феррум Лек® жевательные таблетки содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт и не вступает во взаимодействие с пищей. При этом повышается также биодоступность железа. Всасывание железа определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Структура комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Невсосавшееся железо выводится с фекалиями. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание потерю железа с менструальной кровью.

Фармакодинамика

Многоядерные молекулы гироксида железа (ІІІ), в препарате Феррум Лек®, окружены нековалентно со связанными с ними молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой около 50 кД, который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным железом (ІІ), в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощью механизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологических условиях, ионы железа из него не высвобождаются.

В препарате Феррум Лек® комплекс гидроксида железа (ІІІ) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущих солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.

Железо, входящее в состав препарата, депонируется в печени в виде комплекса с ферритином, затем включается в состав гемоглобина, тем самым быстро восполняя дефицит железа и восстанавливая уровень гемоглобина в организме. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Показания к применению

- лечение латентной железодефицитной анемии

- лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)

- дефицит железа при беременности

Способ применения и дозы

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери

1-3 жевательные таблетки Феррум Лек® в сутки. Продолжительность лечения составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Латентная железодефицитная анемия

1 жевательная таблетка в сутки. Лечение продолжается в течение 1-2 месяцев.

Беременные женщины

Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями

2-3 жевательные таблетки в день до достижения нормализации величины гемоглобина. После этого терапия должна продолжаться с 1 жевательной таблеткой Феррум Лек® в день, как минимум, до родов для восполнения запасов железа.

Латентная железодефицитная анемия и профилактика железодефицит-

ной анемии

1 жевательная таблетка Феррум Лек® в сутки

Таблица: Суточные дозы Феррум Лек® для профилактики и лечения железодефицита

Побочные действия

Феррум Лек® как правило, хорошо переносится пациентами. По большей части, нежелательные эффекты были легкими и преходящими.

Очень редко

Абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, боль в желудке, диспепсия, рвота

Крапивница, сыпь, экзантема, зуд

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

Пациентам с перегрузкой железом (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)

Наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)

Анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия)

Лекарственные взаимодействия

До сих пор взаимодействия не наблюдались. Так как железо связано с комплексом, невелика вероятность того, что произойдет ионное взаимодействие с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином и т.д.) и одновременно принимаемыми лекарствами (тетрациклины, антациды). Тест для обнаружения скрытой крови (избирательный для Hb) не нарушается и, следовательно, нет необходимости в прерывании терапии железом.

Особые указания

Препарат не вызывает окрашивания эмали зубов. Лекарственные формы препарата Феррум Лек® принимаемые внутрь и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости.

Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа. В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что одна таблетка содержит 0,04 хлебных единиц. Таблетки Феррум Лек® содержат аспартам, источник фенилаланина (предшественник фенилаланина), в количестве, эквивалентном 1,5 мг на 1 таблетку, что может послужить причиной неблагоприятного влияния на пациентов с фенилкетонурией. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать данное лекарство.

Беременность и период лактации

Применение препарата Феррум Лек®, таблетки жевательные в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 10 таблеток помещают контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/ Упаковщик

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: [email protected]

Прикрепленные файлы

550566961477976722_ru.doc	62.5 кб
124384661477977878_kz.doc	72 кб

Феррум Лек - антианемический препарат. В препарате Феррум Лек железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа с ферритином, благодаря чему при приеме внутрь препарата Феррум Лек железо (III) из кишечника поступает в кровь путем активного всасывания, что делает практически невозможной передозировку и отравление препаратом. Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи солям железа (II).
При применении препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.
Феррум Лек в форме таблеток не вызывает окрашивание зубов.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Феррум Лек являются: железодефииитные анемии (снижение содержания гемоглобина в крови вследствие нарушения поступления, усвоения или выделения железа) различной этиологии (причины).

Способ применения

Феррум Лек вводится глубоко внутримышечно через день по 2 мл. Максимальная суточная доза при внутримышечном введении для взрослых - 4 мл, для детей с массой тела до 5 кг - 0,5 мл, массой тела 5-10 кг - 1 мл. Внутривенно взрослым: в 1-й день - 2,5 мл (!/2 ампулы), 2-й день - 5 мл (1 ампула) и 3-й - 10 мл (2 ампулы), далее 2 раза в неделю по 10 мл.

Побочные действия

После первой инъекции Феррум Лека рекомендуется наблюдать за больными с целью выявления реакции на препарат.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Феррум Лек являются: гемохроматоз (нарушение обмена железосодержащих пигментов) и гемосидероз (отложение темно-желтого железосодержащего пигмента в коже), а также анемии (снижение содержания гемоглобина в крови), не связанные с дефицитом железа.

Беременность

:
В ходе контролируемых исследований при применении препарата Феррум Лек во II и III триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в I триместре беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Феррум Лек для в/м инъекций не следует применять одновременно с препаратами железа для приема внутрь.
Одновременное применение препарата Феррум Лек с ингибиторами АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Передозировка

:
Симптомы передозировки препарата Феррум Лек : передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.
Лечение: симптоматическая терапия. В качестве антидота вводится в/в медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамина в зависимости от степени тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг/сут. Гемодиализ неэффективен.

Условия хранения

При температуре до +25 *С.

Форма выпуска

Ампулы по 2 мл раствора для внутримышечного введения в упаковке по 50 штук; ампулы по 5 мл раствора для внутривенного введения в упаковке по 50 штук.

Состав

:
Препарат Феррум Лек для внутримышечных инъекций содержит в 1 ампуле (2 мл) 0,1 г трехосновного железа в виде комплекса с мальтозой; препарат для внутривенных инъекций содержит в 1 ампуле (5 мл) 0,1 г железа сахарата.

Основные параметры

Название:	ФЕРРУМ ЛЕК

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Феррум Лек®

Торговое название

Феррум Лек®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Сироп 50 мг/5 мл, 100 мл

Состав

5 мл сиропа содержит (1 мерная ложка)

активное вещество - железа (в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса) 50.00 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), спирт этиловый 96%, кремовая эссенция, вода очищенная, натрия гидроксид.

Описание

Прозрачная жидкость коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ В03АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо в препарате Феррум Лек® сироп содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт и не вступает во взаимодействие с пищей. При этом повышается также биодоступность железа. Всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания).Структура комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Невсосавшееся железо выводится с фекалиями. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание потерю железа с менструальной кровью.

Фармакодинамика

Показания к применению

- лечение латентной железодефицитной анемии

- лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)

дефицит железа при беременности

Способ применения и дозы

Феррум Лек® сироп принимают внутрь, суточную дозу можно принять одновременно или разделить на несколько приемов.

Феррум Лек® сироп дают детям во время еды или сразу после еды, можно смешать его с фруктовым или овощным соком в бутылочке для кормления.

Небольшое изменение цвета не вредит ни вкусу сока/еды детской еды, ни эффективности препарата.

Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями

Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Дети до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (½ мерная ложка) сиропа Феррум Лек®, дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа в сутки.

Дети от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа в сутки.

10-30 мл (2-6 мерные ложки) сиропа Феррум Лек®.

Беременные женщины

20-30 мл (4-6 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают в дозе 10 мл (2 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в сутки по крайней мере до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.

Латентная железодефицитная анемия

Продолжительность терапии от 1 до 2 месяцев.

Дети до 1 года: не назначаются из-за низкой рекомендуемой дозировки препарата.

Дети от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (½-1 мерная ложка) Феррум Лек® сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери:

Беременные женщины (латентная железодефицитная анемия и профилактика дефицита железа)

5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.

Таблица: Суточные дозы Феррум Лек ® для профилактики и лечения железодефицита

	Лекарственная форма	Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями	Латентная железодефицитная анемия	Профилактика
Дети до 1 года		(25-50 мг железа)
Дети (1-12 лет)		(50-100 мг железа)	(25-50 мг железа)
Дети (> 12 лет) Взрослые Кормящие матери		(100-300 мг железа)	(50-100 мг железа)
Беременные женщины		(200-300 мг железа)	(100 мг железа)	(50-100 мг железа)

(--) дозировка очень низкая, поэтому по данному показанию сироп не назначается.

Для правильного дозирования сиропа следует пользоваться мерной ложкой.

Побочные действия

Очень редко

Абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, боль в желудке, диспепсия, рвота

Крапивница, сыпь, экзантема, зуд

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

Пациентам с перегрузкой железом (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)

Наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия, В12 дефицитная мегалобластная анемия)

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Оральные лекарственные продукты Феррум Лек® и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости.

Феррум Лек® сироп и жевательные таблетки не вызывают окрашивания зубной эмали. Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.

В случаях анемии, вызванной инфекцией или злокачественным новообразованием, замещенное железо хранится в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется, и используется только после излечения первичного заболевания.

Сироп Феррум Лек® содержит сахарозу и сорбит. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать данное лекарство.

Данный лекарственный продукт содержит небольшие количества этанола, менее 100 мг на 30 мл.

Наполнители метилгидроксибензоат (Е218) и пропилгидроксибензоат (Е216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Беременность и лактация

Применение препарата Феррум Лек®, сироп в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата.

Не влияет

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл сиропа в стеклянных флаконах объемом 125 мл янтарного цвета, закрытые навинчиваемой полиэтиленовой крышкой, с контролем первого вскрытия. По одному флакону вместе с пластиковой мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона

Условия хранения