Лазолван, пастилки мягкие. Лазолван: инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Лазолван ®

Торговое название

ЛАЗОЛВАН ®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Пастилки мягкие 15 мг

Состав

1 пастилка содержит

активное вещество - амброксола гидрохлорид 15 мг,

вспомогательные вещества: акация 85 %, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), карион 83, масло мяты перечной, масло эвкалиптовое, натрия сахарина дигидрат, парафин светлый жидкий, вода очищенная.

Описание

Круглые, светло-коричневые мягкие пастилки с легким мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 - 2,5 часов. Абсолютная биодоступность - 79 %.

Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.

CYP3A4 - основной фермент, ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественно в печени, образуются конъюгаты.

Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 83 % от общего клиренса. Выводится почками: 26 % в форме конъюгатов, 6 % - в свободном виде.

Выведение снижается при нарушениях функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, но не требует коррекции дозы.

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

ЛАЗОЛВАН обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.

Доказано, что местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Показания к применению

секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 пастилки 3 раза в сутки;

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 пастилки 4 раза в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: по 1 пастилке 2-3 раза в сутки;

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 1 пастилке 4-6 раз в сутки.

Курс составляет 14 дней для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний.

Общая информация . Пастилку медленно рассасывают во рту, независимо от приема пищи. В случае если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.

Побочные действия

Часто (≥ 1/100 - < 1/10):

тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)

Нечасто(≥ 1/1,000 - < 1/100):

рвота, диарея диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

сухость в горле
сыпь, крапивница

Не известно:

анафилактические реакции, включая анафилактический шок

зуд и другие реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата
редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы
детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.

Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.

Особые указания

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на

ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений - пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение ЛАЗОЛВАНа показано только после консультации с врачом.

1 пастилка содержит 523 мг сорбитола, что составляет 4,2 г сорбитола в максимально рекомендованной суточной дозе 120 мг. Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость фруктозы.

Фертильность, беременность и период лактации

Амброксола гидрохлорид проникает сквозь плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

ЛАЗОЛВАН проникает в грудное молоко, однако, препарат, назначаемый в терапевтических дозах, не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.

Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период. Исследования не проводились.

Передозировка

ЛП-001073

Торговое название препарата:

ЛАЗОЛВАН

Международное непатентованное название:

амброксол

Химическое название:

4-[(2-амино-3,5-дибромфенил)метиламино] циклогексан-1-ола гидрохлорид

Лекарственная форма:

пастилки

Состав:

1 пастилка содержит:
активное вещество - амброксола гидрохлорид 15 мг;
вспомогательные вещества - акации камедь 1 850 мг, сорбитол 2 307,4 мг, карион 83 [сорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный] 2 614,8 мг, мяты перечной листьев масло 10 мг, эвкалипта прутовидного листьев масло 2 мг, натрия сахаринат 1,8 мг, парафин жидкий (очищенная смесь жидких насыщенных углеводородов) 2,4 мг, вода очищенная 3 196,6 мг.
1 Указано количество со ссыпкой на среднее содержание твердых веществ 85%
2 Указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 70%
3 Указано количество со ссыпкой на остаточное содержание влаги в пастилке после высушивания

Описание:

Круглые пастилки светло-коричневого цвета и запахом мяты перечной.

Фармакотерапевтическая группа:

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код ATX:

R05CB06

Фармакологические свойства

В исследованиях показано, что амброксол - активный ингредиент Лазолвана - увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений.
Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация а плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л.
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщеплении до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов.
Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема едино разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фа рма ко кинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 6 лет. Одна пастилка Лазолван содержит 366 мг сорбитола. Максимальная рекомендуемая суточная доза (120 мг) содержит 2,9 г сорбитола.
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

С осторожностью

II - III триместры беременности, почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван пастилки. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Внутрь. Пастилки медленно рассасывают во рту.
Взрослые и дети старше 12 лет : по 30 мг (2 пастилки) 3 раза в сутки.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 30 мг (2 пастилки) 4 раза в сутки.
Дети 6-12 лет : по 1 пастилке 2-3 раза в сутки.
Пастилки можно применять независимо от приема пищи.
Если симптомы заболевания сохранились или ухудшились необходимо обратиться к специалисту.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (1,0-10,0%) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;
Нечасто (0,1-1,0%}- диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту;
Редко (0,01-0,1%) - сухость в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Редко (0,01-0,1%) - сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.
Расстройства со стороны нервной системы

Часто (1,0-10,0%) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
* - данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций -нечасто (0,1%-1,0%), но возможно и реже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены во время клинических исследований.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых - наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение : искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некропизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью. При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Форма выпуска

Пастилки 15 мг
По 10 пастилок в блистер из ПВХ/Al-фольги.
По 1, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Берингер Ингепьхайм Интернешнл ГмбХ, Бингер Штрассе 173,
55216 Ингельхайм на Рейне, Германия

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,
Германия
Бингер Штрассе 173,
55216 Ингельхайм на Рейне, Германия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3

Латинское название: LASOLVAN
Код АТХ: R05C B06
Действующее вещество: амброксол
Производитель: BOEHRINGER INGELHEIM (ФРГ)
Условие отпуска из аптеки: Без рецепта

Линейка муколитических препаратов Лазолван для детей или взрослых разработана с целью облегчения отделения и вывода мокроты, образующейся при заболеваниях респираторной системы. Во всех средствах (кроме Лазолван-Рино) содержится одно активное вещество – гидрохлорид амброксола, способствующий разжижению и выводу бронхиального секрета.

Показания к применению

Препараты назначаются для терапии всех заболеваний, которым сопутствует обильное образование слизи и ее трудный вывод:

Бронхитов
Воспаления легких
Бронхиальной астмы (с плохим отделением слизи)
Бронхоэктатической болезни
ХОБЛ.

Состав препарата

Таблетки: в одной пилюле находится 30 мг амброксола. Дополнительные ингредиенты – моногидрат лактозы, соединения кремния и магния, крахмал.

Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций: в 1 мл — 7,5 мг действующего компонента. Дополнительные вещества – кислота лимонная, производные натрия, бензалконий, вода.

Пастилки: в одной пилюле — 15 мг активного вещества. В качестве вспомогательных ингредиентов – камедь акации, мятное и эвкалиптовое масло, сорбитол, очищенная вода, крахмал, парафин.

Лазолван детский производится в виде сладковатого сиропа. Содержание амброксола в 5 мл – 15 мг. Дополнительные вещества – ГЭЦ, сорбитол, глиценрол, бензойная и винная к-ты, вода, пищевая добавка и другие вещества.

Лечебные свойства

Активное вещество лекарства стимулирует работу желез в бронхиальном дереве, облегчает отделение и вывод слизи. Помимо этого, оно оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие. В результате действия Лазолвана кашель становится более продуктивным, происходит очищение путей от слизи, устраняется боль, покраснения и отечность, что благотворно сказывается на состоянии больного.

Формы выпуска

Муколитик изготавливается в нескольких видах:

Способ применения

Цена – около 394 руб.

Средства с амброксолом принимаются внутрь или ингаляционно. При самолечении курс не должен длиться дольше 4-5 суток. Если по истечении этого срока улучшение не наступило, следует отменить препарат и обратиться к врачам. То же касается продления или повторения курса – они проводятся по разрешению медиков.

Лазолван-пастилки инструкция по применению разрешает рассасывать в любое время, безотносительно от приема еды. Подросткам (больше 12-и лет) и взрослым можно употреблять трижды в сутки по 2 пастилки. Детям от 6-и до 12-и лет: 1 шт. х 3 раза (допускается увеличение до 4-6 раз для усиления эффекта). Пилюли действенны при рассасывании, их нельзя раскусывать или глотать целиком.

Таблетки пьют целиком с обильным количеством жидкости. При отсутствии назначения – придерживаться рекомендаций производителей: трижды в сутки по одной шт. Для усиления отхаркивания разрешается принимать на 1 таблетку больше: 2 шт. х 2 раза.

Лазолван-сироп, согласно инструкции по применению, также можно пить в любое время дня независимо от приемов еды:

Детям: (2-6 лет) – 2,5 мл х 3 р., (6-12) – 5 мл х 3 р.
Подросткам (12+) и взрослым – 10 мл х 3 р.

Использовать Лазолван в растворе для ингаляций инструкция по применению рекомендует по схеме: ежедневно 1-2 процедуры с использованием по 2-3 мл раствора – для детей в возрасте от 6-и лет. Для маленьких детей (до 6 лет) разрешается делать по 1 процедуре с 2 мл раствора. Ингаляции с Лазолваном для детей разрешается проводить ежедневно.

Дозировку и как принимать Лазолван при беременности – определяется только гинекологом. Самостоятельно принимать средство не рекомендуется.

При беременности и ГВ

Цена ~ 173 руб.

Главный компонент препарата способен проходить сквозь плаценту. Хотя клинические наблюдения не зафиксировали негативного воздействия вещества на формирование ребенка, нельзя самостоятельно пить Лазолван при беременности. Особенно опасен 1 триместр, поэтому в это время категорически запрещено употреблять данное лекарство, во 2 и 3-ем лечение возможно, но должно проводиться под наблюдением врачей.

Амброксол также способен проникать в молоко. Поэтому кормящим женщинам необходимо обговаривать с педиатром возможность использования препарата.

Противопоказания

Запретом к использванию муколитиков с амброксолом является:

Индивидуальная гиперчувствительность или непереносимость
Первый триместр беременности
Обострение язвенной болезни
Невосприимчивость лактозы, глюкозно-галактозная мальабсорбция
Детский возраст (6, 14 лет — зависит от формы препарата).

Под медицинским контролем проводится прием муколитиков Лазолван при беременности во 2 и 3-м триместрах, а также при патологиях почек, печени.

Меры предосторожности

Средняя стоимость: No20 – 168 руб., No50 – 267 руб.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

При использовании Лазолвана в любой форме, следует учитывать несколько особенностей:

Совместный прием с иными муколитиками может спровоцировать обильное скопление слизи, ослабление ее вывода из-за подавления кашлевого рефлекса. Поэтому применение любых противокашлевых препаратов необходимо согласовывать с врачом.
При совмещении с антибиотиками (пенициллиновой и тетрациклиновой групп, Эритромицином) амброксол усиливает проникновение их компонентов в бронхиальную слизь.
Можно совмещать со средствами, затормаживающими родовую деятельность.
Больным астмой надо учитывать, что использование Лазолван для ингаляций может обернуться бронхоспазмом, так как в препарате имеется аллергенный консервант.

Побочные эффекты

Возможно развитие кожной аллергии, не исключено развитие в единичных случаях контактного дерматита. Крайне редко возможен анафилактический шок. Слишком продолжительный прием способствует изжоге, тошноте, болям в животе.

Передозировка

Нет данных о негативных последствиях передозировки. В случае развития интоксикации симптомы схожи с побочными действиями. Для их устранения надо вызвать рвоту, промыть желудок (если со времени приема прошло не больше 1-2 часов), провести симптоматическое лечение.

Условия и срок хранения

Сироп и пастилки можно использовать в течение 3-х лет со дня выпуска, таблетки – 5. Муколитики надо держать в затемненном месте, вдали от источников тепла, при температуре, не превышающей 25-30 °С.

Аналоги

Вопросом замены препарата должен заниматься врач, исходя из индивидуальных особенностей каждого пациента.

Амбробене

Ratiopharm GmbH (ФРГ)

Цена:

Табл. (20 шт.) – 147 руб.
Амп. (5 шт.) – 184 руб.
Р-р (40) – 119 руб., (100 мл) – 176 руб.
Капс. (10 шт.) – 183 руб., (20 шт.) – 256 руб.

Муколитик, действие которого обусловлено действующим компонентом – амброксолом. Применяется для улучшения продуктивности кашля: разжижению и ускорению вывода слизи из дыхательных путей при болезнях респираторной системы.

Средство имеет несколько форм:

Сироп для детей – прозрачная жидкость с малиновым ароматом
Таблетки – двояковыпуклые, белые
Раствор – прозрачная жидкость без запаха
Капсулы – пилюли с пролонгированным действием, содержат гранулированный порошок
Раствор для инъекций – прозрачная жидкость в ампулах. Рецептурное средство.

Хотя действие и особенности терапии Амбробене схожи с Лазолваном, перед применением средства надо уточнить условия приема и ограничения по использованию.

Достоинства:

Эффективность
Доступность.

Недостатки:

Неприятный привкус раствора
Не всегда помогает.

Торговое название:

ЛАЗОЛВАН

Международное непатентованное название:

амброксол

Лекарственная форма:

таблетки

Состав ЛАЗОЛВАН таблетки

1 таблетка содержит: активное вещество - амброксола гидрохлорид 30 мг; вспомогательные вещества - лактозы моногидрат 171 мг, крахмал кукурузный высушенный 36 мг, кремния диоксид коллоидный 1,8 мг, магния стеарат 1,2 мг.

Описание ЛАЗОЛВАН таблетки

Таблетки - круглые, белые или слегка желтого цвета таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями, на одной стороне - разделительная риска и гравировка «67С», выдавленная по обе стороны разделительной риски, на другой стороне таблетки символ фирмы.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код ATX:

Фармакологическое действие

Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном (на протяжении не менее 2 месяцев)приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/ мин, на почечный клиренс приходится примерно 83% от общего клиренса.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению ЛАЗОЛВАН таблетки

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 18 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

применять Лазолван в период беременности (II - III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван таблетки.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

ЛАЗОЛВАН таблетки способ применения и дозы

Внутрь.

По 30 мг (1 таблетке) 3 раза в сутки. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. Препарат принимают, запивая жидкостью.

Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.

В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (1,0-10,0 %) - тошнота;

Нечасто (0,1 - 1,0%)-диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Редко (0,01 - 0,1 %) - сыпь, крапивница; ангионевротический отек*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, зуд*, гиперчувствительность*

*данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95%- вероятностью частота данных побочных реакций - нечасто (0,1 % - 1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1 - 2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Одна таблетка содержит 162,5 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 650 мг лактозы.

При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно- следственная связь с приемом препарата отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.

Для детей младше 18 лет возможно применение других лекарственных форм Лазолвана (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляций).

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

ЛАЗОЛВАН форма выпуска

Таблетки 30 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/Al фольги. По 2 или 5 блистеров с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Бингер Штрассе 173,

55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Производитель:

Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., 5-ый км Пайания-Маркопуло,

19400 Коропи, Греция

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России ООО «Берингер Ингельхайм»

125171, Москва,

Ленинградское шоссе, 16А стр.З Тел: 8 800 700 99 93

Лазолван - это «брэндовый» немецкий препарат на основе амброксола, который принимают при инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей для облегчения эвакуации мокроты. Обладает секретомоторным (удаление мокроты), муколитическим (разжижение мокроты) и отхаркивающим действием. Успех лазолвана в благородном деле очистки разветвленной «корневой системы» бронхиального дерева от слизи зиждется на нескольких его качественных функциональных характеристиках. Так, препарат индуцирует активность серозных бронхиальных клеток, которые продуцируют не вязкий, а жидкий секрет, способствующий удалению мокроты из респираторного тракта. Вместе с этим, лазолван увеличивает секрецию слизи и продукцию эндогенного сурфактанта (поверхностно активного вещества, выполняющего защитные функции и препятствующего спадению легочных пузырьков). При этом действие лазолвана направлено на нормализацию соотношения серозной и слизистой составляющей мокроты. Вязкость последней снижается за счет активизации лазолваном гидролизующих энзимов и стимулирования высвобождения лизосом (клеточных структур, специализирующихся на расщеплении различных веществ) из крупных нейронов спинного мозга - клеток Кларка. Секретомоторное действие лазолвана реализуется посредством активации волосков-ресничек мерцательного эпителия и, соответственно, транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Кашель становится продуктивным и в полной мере выполняет функцию очищения дыхательных путей от слизи.

Весь этот каскад нужных и полезных функций лазолван начинает претворять в жизнь спустя уже полчаса после его приема и сохраняет свою активность на протяжении 6-12 часов. Препарат выпускается в четырех лекарственных формах: раствор для приема внутрь или ингаляций, пастилки, таблетки и сироп. Подробнее с режимом дозирования лазолвана в зависимости от лекарственной формы и возраста больного можно ознакомиться в инструкциях по применению, вкладываемых во вторичную упаковку вместе с препаратом. Здесь же будут приведены дозы лазолвана для взрослых пациентов. Раствор для приема внутрь добавляется в любой напиток (чай, кофе, молоко, сок, воду) по 4 мл (100 капель) и пьется 3 раза в день. Этот же раствор, но для ингаляций, следует дозировать по 2-3 мл и проделывать 1-2 подобные процедуры в день. Пастилки рассасываются трижды в день по две штуки за 1 раз. Таблетки следует принимать по 30 мг 3 раза в день (или, для скорейшего достижения клинически значимого эффекта - по 60 мг дважды в день). Сироп принимается по 2 чайные ложки (10 мл) трижды в день.

Лазолван можно использовать и самостоятельно без врачебного назначения (благо, безрецептурный порядок его реализации из аптек позволяет без проблем сделать это), тем не менее, не рекомендуется принимать его более 4-5 дней без контроля со стороны человека в белом халате.

Фармакология

Амброксол - активный, ингредиент препарата Лазолван. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Он стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Амброксол усиливает продукцию легочного сурфактанта, стимулирует цилиарную активность и нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, он снижает вязкость мокроты. Амброксол усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Фармакокинетика

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. C max при пероральном приеме достигается через 1-2.5 ч. V d после приема внутрь составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% перорально введенной дозы подвергается первичному метаболизму. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщеплении до дибромантрапиловой кислоты (прилизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный T 1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для какого-либо изменения дозировки по этим признакам.

У пациентов с печеночной недостаточностью выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению уровня амброксола в плазме в 1.3-2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном амброксола снижение дозы при этом не требуется.

Форма выпуска

Пастилки светло-коричневого цвета, круглые, с запахом мяты перечной.

Вспомогательные вещества: акации камедь* - 850 мг, сорбитол** - 307.4 мг, карион 83 (сорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный)** - 614.8 мг, масло листьев мяты перечной - 10 мг, масло листьев эвкалипта прутовидного - 2 мг, натрия сахаринат - 1.8 мг, парафин жидкий (очищенная смесь жидких насыщенных углеводородов) - 2.4 мг, вода очищенная*** - 196.6 мг.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

* указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 85%.
** указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 70%.
*** указано количество со ссылкой на остаточное содержание влаги в пастилке после высушивания.

Дозировка

Внутрь. Пастилки медленно рассасывают во рту. Взрослые и дети старше 12 лет - по 2 пастилки 3 раза/сут. Дети 6-12 лет: по 1 пастилке 2-3 раза/сут.

Пастилки можно применять независимо от приема пищи. Если симптомы заболевания сохранились или ухудшились необходимо обратиться к специалисту.

Передозировка

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Побочные действия

Лазолван, как правило, хорошо переносится.

Со стороны ЖКТ: часто (1.6-10%) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или пищевода; нечасто (0.1-1%) - изжога, диспепсия, рвота, диарея, боли в верхней части живота; сухость слизистой оболочки полости рта и горла*.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко (0.01-0.1%) - сыпь, крапивница; ангионевротический отек*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, зуд* и другие аллергические реакции*.

Расстройства со стороны нервной системы: часто (1-10%) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

* отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с приемом препарата Лазолван не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;
пневмония;
хроническая обструктивная болезнь легких;
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

беременность (I триместр);
период лактации;
детский возраст до 6 лет;
повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.

Пастилки Лазолван (15 мг) содержат 3.2 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (90 мг). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

С осторожностью: II-III триместры беременности, почечная и/или печеночная недостаточность.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных не было выявлено отрицательного воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния
на плод. В I триместре противопоказано, применение во II и III триместрах беременности - с осторожностью.

Амброксол может экскретироваться с женским молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван пастилки.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью.

Применение у детей

Противопоказан детям до 6 лет.

Дети 6-12 лет: по 1 пастилке 2-3 раза/сут.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.

При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами