Ровамицин таблетки: инструкция по применению. Ровамицин для детей: инструкция по применению Ровамицин инструкция по применению для детей

Инструкция по применению

Ровамицин инструкция по применению

Лекарственная форма

Двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка "ROVA 3".

Вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.

Состав

В 1 таблетке содержится:

Активное вещество: спирамицин - 3 млн. ME;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2,40 мг, магния стеарат -8мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 32,00 мг, гипролоза - 16,00 мг, кроскармеллоза натрия - 16,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 800 мг; оболочка: титана диоксид (Е 171) - 2,96 мг, макрогол-6000 - 2,96 мг, гипромеллоза - 8,88 мг.

Фармакодинамика

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 508-субъединицей рибосомы.

Антибактериальный спектр спирамицина

Чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) < 1 мг/л.

Грамположительные аэробы

Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococcus spp, Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (метициллин-чувствительные стафилококки); Staphylococcus meti-R (метициллин-резистентные стафилококки); Streptococcus В; неклассицированный стрептококк; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp; Legionella spp; Moraxella spp.

Анаэробы

Actinomyces spp; Bacteroides spp; Eubacterium sp; Mobiluncus spp; Peptostreptococcus spp; Porphyromonas spp; Prevotella spp; Propionibacterium acnes.

Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp; Coxiella spp; Leptospires spp; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.

Умеренно-чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления > 1 мг/л, но < 4 мг/л.

Грамотрицательные аэробы Neisseria gonorrhoeae.

Анаэробы Clostridium perfringens.

Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере, 50 % штаммов являются устойчивыми.

Грамположительные аэробы Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp; Enterobacteria spp; Haemophilus spp; Pseudomonas spp.

Анаэробы Fusobacterium spp.

Mycoplasma hominis.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Наблюдается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% - при использовании во П и с 65% до 44% - при использовании в Ш триместре.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60 %). Прием пищи не влияет на абсорбцию.

После приема внутрь 6 млн. ME спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 3,3 мкг/мл.

Распределение

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Спирамицин экскретируется в грудное молоко.

Связь с белками плазмы - низкая (приблизительно 10%).

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения - примерно 383 л.

Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных носовых пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют действие спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Метаболизм

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выведение

Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 8 часов. Выделяется из организма, главным образом, с желчью (концентрации в желчи в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко (отдельные случаи) преходящая парестезия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

В очень редких случаях (менее 0,01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический гепатит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. "Противопоказания"); тромбоцитопения.

Нарушения со стороны сердца

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (описано несколько случаев только после внутривенного введения препарата новорожденным) (см. раздел "Передозировка"),

Нарушения со стороны иммунной системы

Кожная сыпь, крапивница, зуд. Очень редко (менее 0,01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок. Отдельные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна- Г еноха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. "Особые указания").

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.

Таблетки по 3 млн. ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей. Если в начале лечения у больного возникнут генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел "Побочное действие"); если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Отсутствую сведения об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Показания

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами:

Острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);

Острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);

Острый и хронический тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;

Острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;

Обострение хронического бронхита;

Внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;

Пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae и trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);

Инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;

Инфекции полости рта (стоматиты, глосситы и т. п.);

Негонококковые инфекции половых органов;

Токсоплазмоз, в том числе у беременных женщин;

Инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики;

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина или у больных, бывших в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата.

Период лактации.

Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск возникновения острого гемолиза).

Детский возраст (до 6-ти лет - для таблеток 1,5 млн. ME, до 18 лет - для таблеток 3 млн. ME).

С осторожностью:

Обструкция желчных протоков.

Печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

Беременность

Ровамицин® может назначаться, при необходимости, во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.

Период лактации

При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Лекарственное взаимодействие

С леводопой

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

С непрямыми антикоагулянтами

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или её лечение играют роль в изменении Международного нормализованного отношения (МНО). Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, сульфаметоксазола+триметаприм и некоторых цефалоспоринов.

Цены на Ровамицин в других городах

Купить Ровамицин , Ровамицин в Санкт-Петербурге , Ровамицин в Новосибирске , Ровамицин в Екатеринбурге , Ровамицин в Нижнем Новгороде ,

Дозировка

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Пациенты с нормальной функцией почек

Взрослые

Суточная доза составляет 2-3 таблетки по 3 млн. ME или 4-6 таблеток по 1,5 млн. ME (то есть 6-9 млн. ME) , которая делится на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME.

У детей от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1,5 млн. ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс. ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн. ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. ME на кг массы тела, но в случае массы тела ребенка более 30 кг, она не должна превышать 9 млн. ME.

Профилактика менингококкового менингита Взрослые

По 3 млн. ME два раза в сутки в течение 5 дней;

По 75 тыс. ME на кг массы тела два раза в сутки в течение 5 дней.

Пациенты с нарушением функции почек

В связи с незначительностью почечной экскреции препарата коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы

К возможным симптомам передозировки можно отнести: тошноту, рвоту, диарею. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после внутривенного введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT. При передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт").

Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Ровамицин является торговым наименованием природного антибиотика спирамицина. Он выпускается в уколах и таблетках, может использоваться при разных типах инфекции кожи, легких и половых органов.

Латинское название

Атх

Состав и лекарственные формы

В Российской Федерации зарегистрированы и продаются лекарства в форме таблеток и порошка для приготовления раствора. В западных странах линейка лекарств со спирамицином шире: он выпускается в виде ректальных суппозиториев и суспензии для перорального приема.

Таблетки

В каждой содержится по 3 млн МЕ спирамицина. Таблетки покрыты пленочной оболочкой с кремовым оттенком, на одной стороне есть гравировка ROVA 3. Упакованы по 10 шт. в блистер и картонную пачку.

Существует дозировка таблеток по 1,5 млн МЕ, которые расфасованы по 8 шт. На поверхности есть гравировка RPR 107.

Лиофилизат

Выпускается во флаконах по 1,5 млн МЕ, для получения раствора для внутривенного введения с помощью капельницы.

Фармакологическая группа

Антибактериальное средство группы макролидов.

Фармакологическое действие

Проявляет иммуномодулирующий эффект за счет усиления хемотаксиса, способности нейтрофилов к фагоцитозу, усиливает синтез интерлейкина-6. Обладает постантибиотическим действием. После удаления из среды микробов препарата, их рост продолжает подавляться. В отношении разных групп возбудителей это время составляет до 9 часов.

Действие лекарства распространяется на некоторые группы бактерий. Чувствительными микроорганизмами являются:

стрептококки;
стафилококки;
хеликобактер;
энтерококки;
хламидии;
трепонемы;
токсоплазмы;
энтерококки;
коринебактерия дифтерии.

Относительно чувствительные микроорганизмы отреагируют на антибиотик только при большой концентрации. Умеренно активен против гонококков, клостридий и уреаплазмы.

Устойчивость проявляют:

энтеробактерии;
псевдомонады;
микоплазмы;
фузобактерии.

Фармакодинамика может изменяться в зависимости от индивидуальных особенностей микроорганизмов.

После приема внутрь всасывание происходит не полностью, оно колеблется от 10 до 60%. Вступает в связь с плазменными протеинами в небольшом количестве. Под действием соляной кислоты желудка активное вещество ионизируется, поэтому всасывание замедляется. Употребление одновременно с пищей в 2 раза уменьшает биодоступность.

В тканях носа и полостей, глотки, бронхов и легких создаются высокие концентрации. Хорошо проникает в тазовые органы. Достаточное количество действующего вещества сохраняется после уменьшения сывороточной концентрации.

Спирамицин создает высокие концентрации в ткани плаценты, проникает к плоду в количестве 50% содержащейся в крови матери. Лекарство обнаруживается в грудном молоке, мозговых тканях, желчи, а также внутри клеток нейтрофилов и макрофагов.

Точный метаболизм действующего вещества не изучен, но он проходит в большей степени в гепатоцитах без участия ферментов системы цитохрома Р450. Большая часть введенной дозы выводится через кишечник с желчью.

У некоторых микробов вырабатывается перекрестная устойчивость с эритромицином. Отдельно выделяют явление, которое называют "парадокс спирамицина". Препарат активно поглощается клетками, но не метаболизируется в них, а сохраняется в активной форме. Это позволяет ему подавлять рост микробов, к которым в условиях лаборатории была устойчивость.

Для чего назначают?

Используют для лечения инфекционных заболеваний, вызванных патогенной флорой, чувствительной к лекарству. Учитывая особенности распределения, назначают при следующих состояниях:

синусит и тонзиллит, гайморит, ангина;
воспалительные заболевания нижних дыхательных путей (пневмония);
периодонтит;
рожа, импетиго, инфекции кожи;
поражение костей и суставов;
инфекционные патологии органов малого таза.

Показанием является профилактика менингококкового менингита, когда невозможно применить Рифампицин. Но лечить спирамицином менингит нельзя. Его дают пациентам, которые контактировали с инфицированными и для профилактики после основного лечения.

В период гестации безопасен при терапии токсоплазмоза. Помогает при профилактике ревматического поражения суставов у пациентов, которым противопоказано использование пенициллинов.

Показан при носительстве возбудителей коклюша и дифтерии.

Как принимать Ровамицин?

Таблетки употребляют вместе с большим количеством воды. Из лиофилизата готовят раствор с помощью воды для инъекций, иногда добавляют Декстрозу и используют внутривенно капельно. После стабилизации пациента переводят на таблетки.

До еды или после?

Оптимально принимать таблетки отдельно от приема пищи.

Сколько дней пить?

Продолжительность курса профилактики менингита составляет 5 дней. Для лечения инфекционных заболеваний длительность приема устанавливается индивидуально лечащим врачом в зависимости от типа инфекции.

Дозировка Ровамицина

Дозирование препарата определяется типом инфекции. У детей дозу подбирают с учетом массы тела. При весе от 20 кг дают по 150-200 тыс. МЕ/кг/сут перорально. Дозу делят на несколько приемов. Нельзя применять таблетки по 3 млн МЕ, а также превышать суточную дозу 300 тыс. МЕ/кг/сут.

При токсоплазмозе

Взрослым назначают внутрь по 6-9 млн МЕ в сутки, разделенных на 2-3 приема. При использовании лиофилизата его вводят по 4,5-9 млн МЕ, разделив на 3 раза. 1 инфузия длится около часа.

Беременным назначают по 3000000 МЕ 3 раза в сутки. Курс 4 недели или по 3 недели с перерывом в 14 дней.

При хламидиозе

Используют таблетки по 3 млн МН 3 раза в день в течение 2 недель.

При простатите

Применяют стандартную дозу 6-9 млн МЕ, которые делят на 2-3 приема в день.

Особые указания

Аллергическая реакция во время капельницы является сигналом для прекращения введения лекарства.

При беременности и кормлении грудью

На эмбрион тератогенного действия не оказывает. С помощью спирамицина проводят лечение токсоплазмоза, в том числе врожденного у плода. В раннем сроке это заболевание приводит к выкидышу, а в позднем может вызвать отслойку плаценты. Риск передачи инфекции от матери плоду снижается, но проявления заболевания у зараженного ребенка не изменяются. Оптимальные сроки терапии во 2-3 триместре.

В детском возрасте

Допускается применение в педиатрии с учетом веса ребенка. Внутривенно не назначают.

При нарушениях функции печени

При нарушениях функции почек

Заболевания почек не являются противопоказанием при легком течении. При нарушении экскреции дозу не изменяют.

Побочные действия Ровамицина

От таблеток некоторые пациенты отмечают тошноту, рвоту, боль в желудке. Редко развивается язвенный эзофагит или острый колит. Поражение эпителиальной оболочки кишечника часто происходит у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Редкими реакциями являются изменения печеночных проб, холестаз, гемолиз эритроцитов. Аллергические реакции могут проявляться в виде небольшой сыпи, крапивницы и тяжелых ангионевротических отеков и шока.

После инъекции в вену может появиться жжение и раздражение в этой области. Иногда в период применения раствора появляются преходящие парестезии.

Противопоказания

Никакую лекарственную форму препарата не используют у пациентов с аллергической реакцией в анамнезе к компонентам средства и при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Это увеличивает вероятность развития острого сосудистого гемолиза.

Инъекции не выполняют детям до 18 лет, пациентам с риском удлинения QT и не комбинируют с лекарствами, у которых побочным действием является желудочковая аритмия.

С осторожностью используют при частичной непроходимости желчных протоков.

Передозировка

Случаев превышения дозы таблеток не зарегистрировано. Если вводить в системный кровоток большие дозы антибиотика, то это сопряжено с риском удлинения интервала QT на кардиограмме у пациентов с патологиями проводимости сердца.

Возможными признаками увеличения дозы для любой формы антибиотика являются тошнота, рвота, понос. Антидот не разработан. Лечение проводится по симптомам.

Взаимодействие и совместимость

При комбинации с Леводопой и Карбидопой нарушается их всасывание и распределение. Поэтому необходимо изменение их дозировки.

При лечении алкалоидами спорыньи необходимо осторожно подходить к применению раствора для внутривенных инъекций. Терапия спирамицином одновременно с приемом калийсберегающих диуретиков, Амфотерицина В, некоторых слабительных средств может привести к появлению желудочковой аритмии. Поэтому перед назначением антибиотика необходимо устранить дефицит калия.

С алкоголем

Употребление спиртного на фоне антибактериальной терапии может снижать эффективность лечения.

Производитель

Выпускается компанией Sanofi-Aventis, Франция.

Условия отпуска из аптек

Продается по рецепту врача.

Цена препарата в России и Украине

Стоимость таблеток в России от 998 до 1655 рублей. В украинских аптеках лекарство продается по 179-296 грн.

Условия и срок хранения

Держат в условиях с невысокой влажностью, вдали от солнечного света, при температуре не выше +25°С. Срок хранения для лиофилизата составляет 1,5 года, для таблеток - до 3 лет.

После разведения допускается хранение 12 часов.

Аналоги

По действующему веществу идентичен препарат Спирамицин-Веро, Спирамисар. По механизму действия и спектру активности аналогичен Макропен.

Антибиотики при простатите

Ровамицин – антибиотик из группы макролидов, бактериостатического действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Ровамицина:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 1,5 млн. международных единиц (МЕ) – двояковыпуклые, круглые, белого цвета, на поперечном разрезе – белые, на одной стороне гравировка «RPR 107»; 3 млн. МЕ – двояковыпуклые, круглые, цвет оболочки и на поперечном разрезе – белый с кремовым оттенком, на одной стороне гравировка «ROVA 3» (по 1,5 млн. МЕ – 8 шт. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, в картонной пачке 2 блистера; по 3 млн. МЕ – 5 шт. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, в картонной пачке 2 блистера);
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения: пористая масса от белого до слегка желтоватого цвета (по 1,5 млн. МЕ в прозрачном стеклянном флаконе (тип I), укупоренным резиновой пробкой и обжатым алюминиевым колпачком, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 таблетке содержится:

Активное вещество: спирамицин – 1,5 или 3 млн. МЕ;
Дополнительные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; пленочная оболочка: макрогол, титана диоксид (E171), гипромеллоза.

В 1 флаконе с лиофилизатом содержится:

Активное вещество: спирамицин – 1,5 млн. МЕ;
Дополнительные компоненты: адипиновая кислота.

Показания к применению

Острый синусит (при наличии противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
Острый бронхит, обусловленный бактериальной инфекцией, возникшей вследствие острого вирусного бронхита;
Хронический и острый фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком A (при имеющихся противопоказаниях к приему бета-лактамных антибиотиков или невозможности их использования);
Хронические и острые тонзиллиты;
Хронический бронхит в фазе обострения;
Пневмония, возбуждаемая атипичными возбудителями (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Legionella spp.) диагностированная или подозреваемая;
Внебольничная пневмония (при отсутствии клинических признаков пневмококковой этиологии, тяжелых симптомов и угрозы неблагоприятного исхода);
Инфекции половых органов негонококковой природы;
Инфекции подкожной клетчатки и кожи (в т. ч. инфекционный дермогиподермит (особенно рожа), эктима, импетигинизация, импетиго, эритразма, вторичные инфицированные дерматозы);
Инфекции ротовой полости (включая глосситы, стоматиты);
Инфекции соединительной ткани и костно-мышечной системы (включая периодонт);
Токсоплазмоз (в т. ч. при беременности).

Также средство назначают в целях профилактики рецидивов ревматизма у пациентов с повышенной чувствительностью на бета-лактамные антибиотики.

Для профилактики (исключая лечение) менингококкового менингита Ровамицин используют при эрадикации Neisseria meningitidis из носоглотки (в случае противопоказаний к приему рифампицина) у пациентов после завершения курса и перед выходом из карантина, а также у пациентов, находящихся до госпитализации на протяжении 10 дней в контакте с заболевшими лицами.

Острая пневмония;
Хронический бронхит в стадии обострения;
Инфекционно-аллергическая бронхиальная астма.

Противопоказания

Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (вследствие возможного развития острого гемолиза);
Период грудного вскармливания;
Возраст до 6 лет – для таблеток 1,5 млн. МЕ, до 18 лет – для таблеток 3 млн. МЕ и лиофилизата;
Гиперчувствительность к компонентам средства.

Дополнительно для лиофилизата:

Наличие удлинения интервала QT (приобретенного или врожденного);
Сочетание с лекарственными препаратами, способными привести к появлению желудочковой аритмии по типу «пируэт»: некоторые фенотиазиновые нейролептики (пилюзид, дроперидол, галоперидол, циамемазин, трифлуоперазин, левомепромазин, хлорпромазин, тиоридазин), нейролептики группы бензамидов (тиаприд, амисульприд, сульпирид, сультоприд), антиаритмические средства IA класса (дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), класса III (ибутилид, дофетилид, соталол, амиодарон), моксифлоксацин, пентамидин, галофантрин, а также такие препараты как, винкамин и эритромицин (вводимые внутривенно), мизоластин, дифеманил, цизаприд, бепридил.

С крайней осторожностью применяют Ровамицин при обструкции желчных протоков, печеночной недостаточности, в комбинации (для лиофилизата) с препаратами, уменьшающими уровень калия в сыворотке крови, вызывающими брадикардию, с алкалоидами спорыньи.

Во время беременности препарат разрешен к применению по показаниям (фетотоксического или тератогенного действия не выявлено). При необходимости назначения средства в период лактации требуется прекратить кормление грудью, ввиду возможного проникновения спирамицина в грудное молоко.

Способ применения и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным объемом воды.

Взрослым назначают в сутки 6-9 млн. МЕ Ровамицина (4-6 таблеток по 1,5 млн. МЕ или 2-3 таб. по 3 млн. МЕ) в 2-3 приема. Детям и подросткам старше 6 лет рекомендуется принимать только таблетки по 1,5 млн. ME, доза может составлять 150-300 тыс. ME на 1 кг веса тела в сутки (но не более 6-9 млн. ME), разделенные на 2-3 приема.

Максимально допустимая суточная доза для взрослых – 9 млн. МЕ, для детей – 300 тыс. ME на 1 кг веса тела, но, не превышая 9 млн. МЕ при весе ребенка свыше 30 кг.

В целях профилактики менингококкового менингита на протяжении 5 дней дважды в сутки взрослые принимают по 3 млн. МЕ, дети – по 75 тыс. МЕ на 1 кг веса тела.

При наличии функциональных нарушений почек, связанных с незначительной почечной экскрецией, корректировать дозу спирамицина не требуется.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Раствор, приготовленный из лиофилизата, вводят внутривенно только взрослым пациентам.

Медленную внутривенную инфузию по 1,5 млн. ME проводят каждые 8 часов, суточная доза составляет 4,5 млн. МЕ, при тяжелых инфекциях возможно увеличение дозы в 2 раза.

Лиофилизат, содержащийся во флаконе растворяют в 4 мл инъекционной воды, а затем разводят в не менее, чем в 100 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Медленно внутривенно капельно Ровамицин вводят на протяжении 60 минут.

Как только позволяет состояние пациента, его переводят на пероральный прием.

Длительность терапии зависит от чувствительности микрофлоры, вида возбудителя, особенностей и тяжести протекания инфекции, и устанавливается лечащим врачом индивидуально.

Приготовленный раствор при комнатной температуре стабилен в течение 12 часов.

Побочные действия

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея, рвота; крайне редко – псевдомембранозный колит; частота неизвестна (при пероральном приеме) – острый колит, язвенный эзофагит, при использовании высоких доз в связи с криптоспоридиозом у больных СПИДом – повреждения слизистой оболочки кишечника (2 случая);
Печень и желчевыводящие пути: очень редко – смешанный или холестатический гепатит, отклонение от нормы функциональных проб печени;
Система кроветворения: очень редко – острый гемолиз;
Нервная система: отдельные случаи – преходящая парестезия;
Иммунная система: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь; очень редко – ангионевротический отек, анафилактический шок; отдельные случаи – васкулит, в т. ч. пурпура Шенлейна-Геноха;
Сердечно-сосудистая система: крайне редко – удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ);
Кожа и подкожные ткани: очень редко – острый генерализованный экзантематозный пустулез;
Местные реакции: общие расстройства и нарушения в месте введения раствора, болезненная чувствительность умеренной степени по ходу вены.

Случаи передозировки Ровамицина не были зарегистрированы.

Возможные симптомы передозировки: тошнота, диарея, рвота. У новорожденных, которых лечили высокими дозами спирамицина, а также у пациентов, входящих в группу риска пролонгации интервала QT, после внутривенного введения отмечались случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата.

При передозировке назначается ЭКГ-наблюдение с сопутствующим установлением продолжительности QT-интервала, особенно у пациентов с факторами риска (врожденное удлинение интервала QT, гипокалиемия, одновременное использование средств, удлиняющих интервал QT и провоцирующих развитие желудочковой тахикардии по типу «пируэт»). Специфического антидота не имеется, лечение – симптоматическое.

Особые указания

В период применения Ровамицина при наличии заболеваний печени необходимо осуществлять контроль ее функционального состояния.

Если в начале терапии у пациента наблюдается возникновение пустул и генерализованной эритемы, сопровождающихся высокой температурой тела, это может быть признаком острого генерализованного экзантематозного пустулеза. При развитии такой реакции использование препарата необходимо отменить (как при монотерапии, так и в комбинации).

Внутривенные инфузии должны быть немедленно прекращены в случае наблюдения симптомов любой аллергической реакции.

При введении раствора пациентам, страдающим сахарным диабетом, ввиду использования в качестве растворителя 5 % декстрозы требуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Таблетки в дозе 3 млн. МЕ не применяются у детей из-за трудностей, возникающих при их проглатывании и угрозы обструкции дыхательных путей, вследствие большого диаметра таблетки.

Сведения, подтверждающие отрицательное влияние Ровамицина на способность к управлению автомобилем или другими сложными механизмами, отсутствуют. Вместе с тем следует учитывать тяжесть состояния пациента, которая может негативно отразиться на внимании и скорости психомоторных реакций. Окончательное решение о возможности управления автотранспортом и другими механизмами принимает лечащий врач.

Лекарственное взаимодействие

При внутривенном вливании раствора Ровамицина с одновременным использованием препаратов, вызывающих брадикардию (бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем, гликозиды наперстянки, гуанфацин, клонидин, ингибиторы холинэстеразы: неостигмин, пиридостигмин, галантамин, амбенония хлорид, такрин, ривастигмин, донепезил), а также средств, снижающих содержание калия в крови (амфотерицин B (внутривенно), тетракозактид, калийвыводящие диуретики, глюкокортикостероиды, минералокортикоиды, слабительные препараты, стимулирующего характера), усугубляется угроза развития желудочковых аритмий, в частности по типу «пируэт». Перед началом применения Ровамицина требуется устранить гипокалиемию, а в ходе терапии рекомендуется проводить контроль клинического состоянии, уровня электролитов и ЭКГ-мониторинг.

Спирамицин ингибирует абсорбцию карбидопы, тем самым снижая концентрацию леводопы в плазме. При таком сочетании необходим клинический контроль и в случае необходимости коррекция доз леводопы.

При использовании антибиотиков возможно повышение активности непрямых антикоагулянтов.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 25 °C, в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности: лиофилизат – 1,5 года; таблетки 1,5 млн. МЕ – 3 года; таблетки 3 млн. МЕ – 4 года.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Владелец/регистратор

SANOFI-AVENTIS France

Международная классификация болезней (МКБ-10)

A39 Менингококковая инфекция A46 Рожа A48.1 Болезнь легионеров A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта A56.1 Хламидийные инфекции органов малого таза и других A56.4 Хламидийный фарингит B58 Токсоплазмоз B96.0 Mycoplasma pneumoniae как причина болезней, классифицированных в других рубриках H66 Гнойный и неуточненный средний отит J01 Острый синусит J02 Острый фарингит J03 Острый тонзиллит J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках J15.7 Пневмония, вызванная mycoplasma pneumoniae J16.0 Пневмония, вызванная хламидиями J20 Острый бронхит J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит J32 Хронический синусит J35.0 Хронический тонзиллит J42 Хронический бронхит неуточненный K04 Болезни пульпы и периапикальных тканей K05 Гингивит и болезни пародонта K12 Стоматит и родственные поражения L01 Импетиго L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул L03 Флегмона L08.1 Эритразма L30.3 Инфекционный дерматит M00 Пиогенный артрит M86 Остеомиелит N30 Цистит N34 Уретрит и уретральный синдром N41 Воспалительные болезни предстательной железы N70 Сальпингит и оофорит N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки N72 Воспалительная болезнь шейки матки N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы Z29.2 Другой вид профилактической химиотерапии

Фармакологическая группа

Антибиотик группы макролидов

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Чувствительные микроорганизмы (МПК<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы - Fusobacterium spp.; разные - Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ C max спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение

Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). V d примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.

Метаболизм и выведение

T 1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин ® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);

Острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;

Острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;

Обострение хронического бронхита;

Пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);

Инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;

Инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);

Негонококковые инфекции половых органов;

Токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;

Инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

У больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;

У больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Период лактации;

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);

Детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают Ровамицин ® при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%, <10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко - псевдомембранозный колит (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Со стороны нервной системы: очень редко (отдельные случаи) - преходящая парестезия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - острый гемолиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы: возможны - тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.

Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт"). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Использование в педиатрии

Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

При почечной недостаточности

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

При нарушении функций печен

С осторожностью назначают Ровамицин ® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ровамицин ® можно назначать при беременности по показаниям.

Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин ® при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и c 65% до 44% - в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.

При назначении препарата Ровамицин ® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Лекарственное взаимодействие

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.

Препарат принимают внутрь.

Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям - по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для таблеток 1.5 млн.МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн.МЕ - 4 года.

Антибиотик группы макролидов. Действует бактериостатически, нарушая синтез белка в микробной клетке. К Ровамицину чувствительны такие микроорганизмы: Streptococcus spp ., метициллинчувствительные стафилококки (Staphylococcus aureus — умеренно чувствительны), Branhamella catarralis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp ., Corynebacterium diphtheriae , Coxiella spp ., Chlamidia spp ., Treponema spp ., Leptospira spp ., Actinomyces spp ., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp ., Neisseria gonorrhoeae , N. Meningitidis, Ureaplasma urealyticum , Legionella pneumophila, Toxoplasma gondii.
К препарату умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae , Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae, Staphylococcus aureus .
Резистентны к спирамицину Enterobacteriaceae, Acinetobacter , Nocardia , Pseudomonas , метициллинрезистентные стафилококки.
После в/в инфузии спирамицина в дозе 1 500 000 МЕ продолжительностью 1 ч максимальная концентрация в сыворотке крови составляет приблизительно 2,30 мкг/мл.
Период полувыведения — приблизительно 5 ч. При назначениии спирамицина в дозе 1 500 000 МЕ каждые 8 ч равновесная концентрация достигается в конце 2-го дня терапии (максимальная концентрация в сыворотке крови — приблизительно 3 мкг/мл; минимальная концентрация — приблизительно 0,50 мкг/мл). Объем распределения в тканях высокий, концентрации спирамицина в паренхиме органов значительно превышают концентрацию препарата в сыворотке крови.
Спирамицин проникает в грудное молоко. Не проникает в СМЖ .
Макролиды проникают и аккумулируются в фагоцитах (нейтрофильных гранулоцитах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). У человека достигаются высокие концентрации в фагоцитах. Указанные свойства объясняют активность макролидов в отношении внутриклеточных бактерий.
Биотрансформация спирамицина происходит в печени с образованием химически неидентифицированных, но активных метаболитов. Значительное количество препарата выводится с желчью. Выделение спирамицина в активной форме с мочой составляет приблизительно 14% введенной дозы.

Показания к применению препарата Ровамицин

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в том числе заболевания ЛОР-органов (синусит , тонзиллит, отит); острый бронхит, хронический бронхит в фазе обострения, внегоспитальная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями (хламидии, микоплазмы, легионеллы), инфекции кожи (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, абсцессы и флегмоны); инфекции в стоматологии, генитальные и урологические негонококковые инфекции (простатит , уретрит), заболевания, передающиеся половым путем — генитальный и экстрагенитальный хламидиоз, сифилис, гонорея (в случае аллергии к препаратам пенициллинового ряда), токсоплазмоз (в том числе токсоплазмоз беременных).

Применение препарата Ровамицин

Взрослым Ровамицин назначают внутрь в суточной дозе 6 000 000-9 000 000 МЕ в 2-3 приема, детям с массой тела более 20 кг — из расчета 1 500 000 МЕ на 10 кг массы тела в сутки в 2-3 приема. Профилактика менингококкового менингита : взрослым назначают 3 000 000 МЕ каждые 12 ч на протяжении 5 дней, детям с массой тела более 20 кг — 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 ч в течение 5 дней.
В виде в/в инфузии Ровамицин назначают только взрослым. Для проведения инфузии содержимое флакона растворяют в 4 мл воды, затем — в 100 мл 5% р-ра глюкозы; р-р вводят в течение 1 ч. Доза Ровамицина при острых процессах составляет 1 500 000 МЕ каждые 8 ч (4 500 000 МЕ/сут), в тяжелых случаях возможно удвоение дозы. Продолжительность хранения готового инфузионного р-ра — 12 ч. Продолжительность лечения определяют с учетом клинической ситуации, обычно она составляет 7-10 дней.

Противопоказания к применению препарата Ровамицин

Повышенная чувствительность к спирамицину, период кормления грудью.
Ровамицин для парентерального введения противопоказан также:

пациентам с риском возникновения удлиненного интервала Q-T (наследственный или приобретенный);
при одновременном применении с лекарственными средствами, которые вызывают трепетание и мерцание желудочков:
- антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
- антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетидил, ибутилид);
- другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин;
- некоторые нейролептики группы фенотиазинов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), группы бензамидов (сультоприд, амисульприд, сульприд, тиаприд), группы бутерофенонов (галлоперидол, дроперидол) и другие (пимозид);
- галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.

Побочные эффекты препарата Ровамицин

Единичные случаи флебита средней степени тяжести (в исключительных случаях требует отмены препарата); гастралгия, тошнота, рвота, диарея, в единичных случаях — псевдомембранозный колит; аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, крайне редко — ангионевротический отек, анафилактический шок); редко — периодическая преходящая парестезия; очень редко — отклонение от нормы показателей функциональных печеночных проб; крайне редко — гемолитическая анемия; единичные случаи удлинения интервала Q-T на ЭКГ.

Особые указания по применению препарата Ровамицин

Дозу препарата у больных с почечной недостаточностью можно не изменять, поскольку экскреция Ровамицина с мочой не превышает 10% введенной дозы.
Учитывая единичные случаи развития гемолитической анемии, не рекомендовано применение препарата у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
В случае возникновения аллергических реакций препарат отменяют.
Необходимо прервать кормление грудью во время лечения препаратом, поскольку Ровамицин проникает в грудное молоко.
Препарат можно назначать в период беременности.

Взаимодействия препарата Ровамицин

Трепетание и мерцание желудочков — серьезное нарушение ритма сердца, которое может быть обусловлено приемом некоторых лекарственных препаратов, в том числе антиаритмических средств. Брадикардия и ранее существовавшее врожденное или приобретенное удлинение интервала Q-T на ЭКГ, гипокалиемия, в том числе вызванная лекарственными средствами (диуретики, стимулирующие слабительные средства, амфотерицин В, ГКС, минералокортикоиды, тетракозактид) являются провоцирующими факторами, которые вызывают трепетание и мерцание желудочков.
До назначения спирамицина на фоне применения этих препаратов необходимо устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс, провести ЭКГ-исследование.
Противопоказано одновременное применение спирамицина с лекарственными средствами, которые вызывают трепетание и мерцание желудочков: антиаритмическими средствами Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмическими средствами III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультопридом (нейролептик группы бензамидов) и другими лекарственными средствами (бепридилом, цизапридом, дифеманилом, мизоластином, винкамином, эритромицином), поскольку при этом повышается риск развития желудочковых аритмий, особенно трепетания и мерцания желудочков.
Риск развития желудочковых аритмий, особенно трепетания и мерцания желудочков, повышается при одновременном применении с некоторыми нейролептиками группы фенотиазинов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), нейролептики группы бензамидов (сульпирид, амисульприд, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пимозид); галофантрином, пентамидином, моксифлоксацином. По возможности следует прекратить терапию спирамицином. Если назначение подобной комбинации необходимо, следует осуществлять мониторинг ЭКГ и контролировать продолжительность интервала Q-T .
Риск развития желудочковых аритмий, особенно трепетания и мерцания желудочков, повышается при одновременном применении спирамицина с блокаторами кальциевых каналов, вызывающих брадикардию (дитиазем, верапамил), блокаторами β-адренорецепторов (за исключением соталола), клонидином, гуанфацином, средствами для лечения дигиталисных аритмий, мефлохин, антихолинэстеразные лекарственные средства (амбеноний, донепезил, галантамин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, такрин). В случае назначения такой комбинации необходимо проводить мониторинг ЭКГ и клинической картины заболевания.
При одновременном применении спирамицина с леводопой (в комбинации с карбидопой) возможно нарушение абсорбции карбидопы сниженными концентрациями леводопы в плазме крови. В случае назначения такой комбинации необходимо контролировать клиническую картину. Может потребоваться коррекция дозы леводопы.
Сообщалось о множественных случаях повышения активности антикоагулянтов у пациентов, которые получали антибиотикотерапию. Наличие инфекции или выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В данном случае сложно определить, в какой степени сама инфекция или ее лечение влияют на показатель международного нормализованного соотношения (INR). Тем не менее, некоторые классы антибактериальных средств в большей степени влияют на этот показатель: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Передозировка препарата Ровамицин, симптомы и лечение

Токсическая доза спирамицина не определена.
Передозировка может сопровождаться симптоматикой со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея). У новорожденных, которые получали спирамицин в высоких дозах, а также у пациентов, относившихся к группе риска удлинения интервала Q-T на ЭКГ, получавших спирамицин в/в, отмечались случаи удлинения интервала Q-T .
В случае передозировки спирамицина показан ЭКГ-мониторинг для контроля продолжительности интервала Q-T , особенно при наличии дополнительных факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала Q-T , применение комбинации лекарственных средств, способных вызывать удлинение интервала Q-T и/или вызывать трепетание и мерцание желудочков сердца).
Специфического антидота нет.
Лечение симптоматическое.